藥品GSP對醫藥冷庫安裝及使用管理的要求

　醫藥冷庫作為貯藏藥物、疫苗、生物組織等重要物品的設施，需要具備極高的穩定性和安全性，并且對其使用管理的工作也存在嚴格的要求。須知道一旦醫藥用品應醫藥冷庫安裝或使用失誤導致藥物變質，患者沒有及時得到救助或者使用了失效變質的藥物，后果是非常嚴重的。因此藥監局制定和頒布了《藥品經營質量管理規范》等文件，對醫藥冷庫安裝設計與使用管理做了一定要求。以下就是藥品GSP對醫藥冷庫安裝及使用管理的具體要求：

　　據國家藥品標準規定的相應儲存條件，將庫房設置為特定溫濕條件的恒溫庫，相對劃分為：冷庫(2-10℃)、陰涼庫(≤20℃)、常溫庫(0-30℃)，各類型倉庫的相對濕度應保持在45%-75%之間。

　　(3)中藥材、中藥飲片應按性質要求分別設置相應的陰涼庫、常溫庫。

　　(4)按特殊管理藥品的庫房應劃分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫等。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區存放。 (5)經營中藥材、中藥飲片的企業，還應該建立符合規定的中藥標本室或中藥標本柜。

　　一、設施設備配置

　　為保證企業藥品經營質量，有效實施質量過程控制，GSP要求企業的庫房及驗收養護室應配備以下設施設備：

　　(1)有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質應選用金屬、木質或復合型材料等，具備相應的結構強度，不得對藥品質量產生直接或潛在的影響;

　　(2)存儲整包裝藥品的庫房，應采取避免日光直射的措施，儲存條件規定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區，應采取有效的避自然光線措施;

　　(3)倉庫應配備必要的通風設備，窗戶應有防護窗紗，排風扇應配置防護百葉;

　　(4)應有檢測溫濕度的設備，每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義儀，懸掛位置選擇應以檢測記錄人員平視為宜;

　　(5)應配置能有效調節控制庫房溫濕度條件的設備;

　　(6)應有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設備?？刹捎秒娯垺n板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門簾、來蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施;

　　(7)應有符合安全用電要求的照明設備，電線應有套管并不得裸露，照明燈具應配置燈罩，儲存危險藥品的庫房應安裝防爆燈;

　　(8)配備符合規定要求的消防、安全設施;

　　(9)特殊管理藥品的專用倉庫應具相應的安全保衛措施，采用磚混或鋼混的無窗建筑，基本設施牢固，具有抗擊打能力，安裝鋼制防盜門及防火、報警裝置，雙人雙鎖，報警裝置應與110聯網;

　　(10)驗收養護室應配有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈，解剖鏡或微鏡;

　　(11)驗收養護室、中藥標本室應有必要的防潮、防塵設備，應配有空調;

　　(12)企業不公應配備以上設施和設備，而且對所用設施設備應定期進行檢查、維修、保養并建立管理檔案。 9、儲存條件控制

　　(1)應確保庫房內配置與所經營藥品規模相適應的底墊有貨架，藥品在任何區域及質量管理狀態均不得與地面直接接觸;

　　(2)庫房通風嚴禁采用開門通風的方式，嚴禁在庫房墻壁設置通風明孔;

　　(3)庫房配置的溫濕度檢測儀數量應與庫房的面積相適應，一般應每300m2倉儲面積至少應有一臺檢測儀;

　　(4)溫濕度檢測儀的懸掛位置科學、合理，應選擇能正確反映反映庫房平均溫度條件的位置;

　　(5)衛生及其它儲存作業工具應實行定置和管理，定位存放。

　　二、質量控制

　　1、儲存的基本要求 (1)色標管理

　　為了有效控制藥品儲存質量，應對藥品按其質量狀態分區管理，為杜絕庫存藥品的存放差錯，必須對在庫藥品實行色標管理。

　　藥品質量狀態的色標區分標準為：

　　合格藥品--綠色;不合格藥品--紅色;質量狀態不明確藥品--黃色。 按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域標劃分的統一標準是：待驗藥品庫(或區)、退貨藥品庫(或區)為黃色;合格藥品庫(或區)、中藥飲片零貨稱取庫(或區)、待發藥品庫(或區)為綠色;不合格藥品庫(或區)為紅色。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示，防止出現色標混亂。

　　(2)搬運和堆垛要求

　　應嚴格遵守藥品外包裝圖示樗的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應按品種、批號相對集中堆放，長分開堆碼，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛，防止發生錯發混發事故。

　　(3)藥品堆垛距離

　　藥品貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應和間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對藥品質量產生影響，保證倉儲養護管理工作的有效的開展。藥品垛堆和距離要求為：藥品與墻、藥品屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于厘米。另外倉間主通道寬度應不少于200厘米，輔通道寬度應不少于100厘米。

　　(4)分類儲存管理

　　企業應有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存?？蓛Υ嬗谕粋}間，但應分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品、內用藥與外用藥。應專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。

　　(5)溫濕度條件

　　應按藥品的溫、濕度要求將其存放相應的庫中，藥品經營企業各類藥品儲存庫均應保持恒溫。對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃)或常溫庫(0-30℃)內，各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。

　　企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證藥品質量、符合藥品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營藥品標明應存放于何種溫濕度下，企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的藥品，企業就應當設置15-25℃恒溫庫。

　　對標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件和藥品，一般應存放于相對低溫的庫中，如某一藥品標識的儲存條件為：20℃以下有效期為3年，20-30℃有效期為1年，應將該藥品存放于陰涼庫中。

　　(6)中藥材、中藥飲片儲存

　　應根據中藥材、中藥飲片的性質設置相應的儲存倉庫，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫房;對于經營較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷柜。 對毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。